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- 官宣！迪沙药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价！
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发布日期：2020-04-15 09:35:27 点击量：
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近日，由国家药品监督管理局核发的《药品补充申请批件》再次隆重亮相迪沙药业，确认迪沙药业集团有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
基本情况
通用名称：盐酸二甲双胍片
英文名称：metformin hydrochloride tablets
剂型：片剂
规格：0.25g
准入信息：国家医保甲类、国家基药
注册分类：化学药品
药品标准：《中国药典》2015年版第一增补本
批准文号：国药准字h20103615
批件号：2020b02731
审批结论：该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，是降糖药市场中的大品种，首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，适用人群广，成人和10岁及以上的儿童、青少年均可适用。其属于国家医保目录甲类品种（2019年版）和基本药物目录品种（2018年版）。
本次盐酸二甲双胍片通过仿制药质量和疗效一致性评价，体现了集团整体研发能力、生产及质量管理等综合实力，有利于提升该药品的市场竞争力。同时，对于推动和完善集团的研发和质量体系建设有积极影响。
迪沙药业集团始建于1993年，占地面积1400亩，员工4000多人，科研中心获评“国家认定企业技术中心”，建有“国家博士后科研工作站”、“山东省院士工作站”等高位研发平台。集团已经建成西药制剂、原料药、中药、海洋生物新材料、海洋生物健康产品五大生产基地，主导产品已经通过美国fda和欧盟gmp认证。
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